Türkiye’de ilaç üretim tesislerinin faaliyet alanlarını genişleten yeni düzenleme yürürlüğe girdi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan değişiklikle, ilaç fabrikalarında tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel ilaçlar ve belirli sağlık ürünlerinin üretimine ilişkin koşullar yeniden belirlendi. Yeni hükümler, üreticilere farklı ürün gruplarına yönelme imkânı sunarken tesis altyapısı ve ürün güvenliği konusunda da yeni yükümlülükler getiriyor.
21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği değişikliğiyle, ürünlerin hangi alanlarda ve hangi güvenlik koşulları altında üretilebileceği açıklığa kavuşturuldu.
Tıbbi Bitki Çayları İçin Ayrı Üretim Alanı Şartı
Düzenlemeyle tıbbi bitki çayları, belirli koşulların karşılanması halinde ilaç imalathanelerinde üretilebilecek ürünler arasına alındı. Ancak bu ürünlerin ilaçlarla aynı üretim hattında gerekli önlemler alınmadan hazırlanmasına izin verilmiyor.
Tıbbi bitki çaylarının üretiminde bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemi kullanılması gerekiyor. Üreticilerin ayrıca farklı ürünler arasında istenmeyen madde geçişi olarak tanımlanan çapraz bulaşma riskini değerlendirmesi ve hazırlanan risk analizini TİTCK’nin onayına sunması zorunlu tutuluyor.
Kurumun değerlendirmesi sonucunda daha ileri güvenlik önlemlerine ihtiyaç duyulması halinde aynı imalathanede üretime izin verilmeyebilecek. Böylece yeni üretim imkânı, tesislerin koşullarına ve ürün güvenliğine ilişkin değerlendirmelere bağlanıyor.
Marketlerde Satılan Bitki Çayları Kapsam Dışında
Yeni düzenleme, marketlerde ve diğer satış noktalarında gıda olarak satılan tüm bitki çaylarının tıbbi ürün statüsüne geçtiği anlamına gelmiyor. Tedavi amacıyla kullanılan tıbbi bitki çayları ile günlük tüketim için hazırlanan bitki ve meyve çayları, mevzuat kapsamında farklı ürün grupları olarak değerlendiriliyor.
Tıbbi bitki çayları, farmakope kalitesindeki bitkisel ham maddelerden belirli yöntemlerle hazırlanan ve tedavi amacı taşıyan ürünlerden oluşuyor. Bu ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kurallar, 2 Temmuz 2026’da yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ile belirlenmişti.
Söz konusu yönetmelik, yalnızca eczanelerde satılan tıbbi bitki çaylarını kapsıyor. Gıda olarak piyasaya sunulan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar ise bu kapsamın dışında kalıyor. Son değişiklik, mevcut ruhsatlandırma sistemini üretim tesislerine ilişkin yeni koşullarla tamamlıyor.
Aromaterapi Ve Kenevir Kaynaklı Ürünler De Kapsama Alındı
İlaç fabrikalarında üretim koşulları yeniden düzenlenen ürün grupları arasında aromaterapötik ürünler de bulunuyor. Bitkisel kaynaklardan elde edilen uçucu yağların tek başına veya karışım halinde kullanılmasıyla hazırlanan ve belirli bir kullanım amacı bulunan farmasötik ürünler bu kapsamda değerlendiriliyor.
Düzenlemeyle özel tıbbi amaçlı gıdalar ile kenevirden elde edilen belirli sağlık, kişisel bakım ve destek ürünleri de ilaç imalathanelerinde üretilebilecek ürün grupları arasına eklendi.
Bu ürünlerin üretiminde de bağımsız alan, ayrı ekipman, ayrı havalandırma sistemi ve TİTCK tarafından onaylanmış risk değerlendirmesi şartları uygulanacak. Bununla birlikte ürünlerin yönetmelik kapsamına alınması, kendiliğinden üretim veya satış izni verildiği anlamına gelmiyor. Şirketlerin ilgili ürün grubuna yönelik diğer mevzuat hükümlerini ve gerekli ruhsat koşullarını da yerine getirmesi gerekiyor.
Geleneksel Bitkisel İlaçlarda Farklı Üretim Uygulaması
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için farklı bir uygulama öngörüldü. Uygun farmasötik formdaki bu ürünlerin, gerekli güvenlik önlemlerinin alınması ve kurumun onay vermesi şartıyla ilaç fabrikalarının mevcut üretim alanlarında hazırlanabilmesine olanak tanındı.
Bu uygulama, tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünler için belirlenen ayrı alan şartlarından farklılık gösteriyor. Geleneksel bitkisel ilaçların ortak üretim alanlarında hazırlanabilmesi için çapraz bulaşma riskini önlemeye yönelik tedbirlerin yeterli bulunması ve TİTCK tarafından onaylanması gerekiyor.
Kurum, ihtiyaç duyulması halinde ilave güvenlik önlemleri alınmasını ve nitelikli personel görevlendirilmesini de isteyebilecek. Böylece üretim alanlarının ortak kullanımı, şirketlerin tek taraflı kararına bırakılmadan denetim ve onay şartlarına bağlanıyor.
Kan Ürünleri Üreten Tesislerde Mesul Müdürlük Şartı Değişti
Yönetmelik değişikliği, bitkisel ürünlerin yanı sıra insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislere ilişkin hükümleri de kapsıyor.
Yeni düzenlemeye göre, ilgili kanun kapsamında ruhsatlandırılmış bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapan kişiler, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilecek.
Ayrıca imalathanelerin denetiminden sorumlu personelin unvanlarında da değişikliğe gidildi. Yönetmeliğin ilgili maddelerinde yer alan “denetçi” ifadesi “müfettiş” olarak güncellendi. Müfettiş tanımına başmüfettişler, müfettişler ve müfettiş yardımcıları dahil edildi.
İlaç Üreticileri İçin Yeni Yatırım İhtiyacı Doğabilir
Yeni hükümler, ilaç fabrikalarının farklı ürün gruplarında üretim yapabilmesinin önünü açarken tesislerin fiziki altyapısında değişiklik yapılmasını da gerektirebilecek. Özellikle ayrı havalandırma sistemleri, bağımsız üretim bölümleri ve farklı ekipman kullanımı, mevcut fabrikalarda yeni yatırımları gündeme getirebilir.
Gerekli koşulları karşılayan ve üretim yeri iznine sahip şirketler ise mevcut altyapılarından yararlanarak yeni ürün gruplarına yönelebilecek. Yatırım maliyetlerinin ne ölçüde değişeceği, tesislerin mevcut durumuna ve üretilecek ürünlerin özelliklerine bağlı olacak.
21 Ekim 2026 itibarıyla yürürlüğe giren düzenleme, ilaç sektöründe üretim çeşitliliğinin artırılmasını ürün güvenliğine ilişkin yükümlülüklerle birlikte ele alıyor. Üreticilerin yeni faaliyet alanlarında üretime başlayabilmesi için tesis koşullarını uygun hale getirmesi ve TİTCK’nin gerekli onaylarını alması gerekecek.
